近日，东诚核药创新研发平台蓝纳成新加坡子公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)核准签发的关于177Lu-LNC1003注射液的药品临床试验批准通知书, 即将开展I期临床试验。该肿瘤治疗放射性药物将为晚期前列腺癌患者带来福音。
(资料图)
该产品为靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的放射性体内治疗药物，拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者，目前国内外暂无同产品上市。
关于177Lu-LNC1003
177Lu-LNC1003注射液是一种靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的放射性体内治疗药物，拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者。
PSMA是由前列腺上皮细胞分泌的一种II型谷氨酸缩肽酶，特异性高表达于前列腺癌及其转移灶的细胞中。177Lu-LNC1003注射液在动物体内外试验及IIT(研究者发起的临床研究)研究中均展现出较高的结合亲和力和PSMA靶向特异性，使放射性核素能够浓聚于肿瘤病灶，实现肿瘤的精准治疗。
177Lu-LNC1003注射液前体化学结构中含有伊文思蓝，能够增加肿瘤对药物的有效摄取，延长治疗时间窗并可以在同等或更优的治疗效果下降低放射性核素的用量，进而降低患者的治疗成本。
目前国内外暂无同产品上市，亦无相关销售数据。截至目前，177Lu-LNC1003注射液相关项目累计已投入研发费用约3,007.69万元。
关于蓝纳成
2021年1月，东诚药业携手国际顶级分子影像及纳米医学领域专家陈小元教授联合创立蓝纳成。作为东诚药业的核药创新研发平台，蓝纳成致力于1.1类放射性诊疗一体化创新药物的研发，依托伊文思蓝纳米专利技术，首批在研多个用于癌症的1类诊疗一体化创新药物提前进入临床试验阶段，并在全球同步开展临床研究，将实现全球同步上市，造福病患，推动行业发展。
蓝纳成研发大事记
作为公司倾力打造的诊疗一体化创新核药平台，自2021年成立以来，短短两年多时间，蓝纳成在研的多个新药提前实现IND申报或进入临床试验阶段，同期蓝纳成研发管线中还有多个诊疗一体化的创新核药在研。在创新药研发，蓝纳成传承并跑出了"东诚速度"。
2023年4月
蓝纳成新加坡子公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)核准签发的关于177Lu-LNC1003 注射液的药品临床试验批准通知书, 即将开展I期临床试验。目前国内外暂无同产品上市，亦无相关销售数据。
2023年1月
蓝纳成新加坡子公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)核准签发的关于177Lu-LNC1004 注射液的药品临床试验批准通知书，即将开展 I 期临床试验。目前国内外暂无同产品上市，亦无相关销售数据。
2022年12月
靶向 FAP 的放射性体内诊断药物氟[18F]纤抑素注射液获得国家药监局临床试验批件，目前国内无同靶点治疗或诊断药物上市或在研。
2022年12月
蓝纳成新加坡子公司收到 FDA 核准签发的关于伴随诊断试剂 68Ga-FAPI-46 注射液的药品临床试验批准通知书，用于患者筛选、疗效评估和相关安全信息的收集。
2022年7月
首个用于前列腺癌诊断的1类创新核药氟[18F]思睿肽注射液获得国家局临床试验批件，正式进入I期临床试验阶段。
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